第六届兽医数据利益相关方论坛议程
第六届兽医数据利益相关方论坛议程已发布，会议聚焦兽医数据相关议题。原文未披露具体参会机构、讨论议题及会议安排等细节。
#其他
EMA What's NewAI 评分88 EMA What's NewAI 评分1212 EMA 更新额外监测药品清单
EMA 发布额外监测药品清单，列入清单的药品需在欧盟范围内接受加强安全性监测。清单中的产品须在说明书加注黑色倒三角标识，提示医务人员和患者关注其安全性数据。
EMA What's NewAI 评分1212 EMA 更新额外监测药品清单
EMA 发布额外监测药品清单，列入清单的药品需在欧盟范围内接受加强安全性监测。清单中的产品须在说明书加注黑色倒三角标识，提示医务人员和患者关注其安全性数据。
EMA What's NewAI 评分1212 EMA 额外监测药品清单更新：Cavoley 新增列入
EMA 更新额外监测药品清单，2026 年 10 月新增 Cavoley 这一新生物制品，本月无药品移出清单，也无新增或移出的国家批准药品（NAP）。该清单涵盖 2011 年 1 月 1 日后欧盟未含新活性物质的药品、2011 年后获批的生物制品（含生物类似药）、需开展上市后安全性研究（PASS）的药品、附条件批准或特殊情形批准药品，以及带特定不良反应记录或监测义务的药品。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA 就电子记录与电子签名信息收集征询公众意见
FDA 就电子记录与电子签名相关的信息收集活动公开征询意见。相关内容以机构信息收集公告形式发布，评论请求面向公众开放。
Federal Register · FDAAI 评分2626 FDA 授予 ATEBRIOZ（Zilurgisertib）罕见儿科疾病产品优先审评券
FDA 就罕见儿科疾病产品 ATEBRIOZ（Zilurgisertib）签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。
Federal Register · FDAAI 评分88 FDA 就快速响应调查信息收集征询公众意见
FDA 就快速响应调查（Rapid Response Surveys）的信息收集提案公开征询意见。该提案属机构信息收集活动，相关通知已刊登于 Federal Register。
Federal Register · FDAAI 评分55 FDA 就颜色添加剂认证信息收集提交 OMB 审查并征求意见
FDA 已将颜色添加剂认证相关的信息收集事项提交美国管理与预算办公室（OMB）审查，并公开征求意见。该机构信息收集活动涉及颜色添加剂认证流程。
Federal Register · FDAAI 评分55 FDA 就 Fellowship and Traineeship Programs 参与申请的信息收集公开征求意见
FDA 就参与 FDA Fellowship and Traineeship Programs 的申请信息收集发布拟收集通知并公开征求意见。该信息收集涉及相关项目参与申请的提交与处理。
Federal Register · FDAAI 评分1515 FDA 发布 IDE 申请电子提交模板指南草案
FDA 发布针对申办方及 FDA 工作人员的 IDE 申请电子提交模板指南草案。该草案文件已在 Federal Register 上公布，具体内容因网站访问限制未能获取。
EMA What's NewAI 评分2020 EMA 对 Vocabria（cabotegravir）的欧洲公共评估报告更新至第 18 版
EMA 更新 Vocabria（cabotegravir）欧洲公共评估报告至第 18 版，该药联合 rilpivirine 用于治疗 12 岁及以上、体重至少 35 kg 的 HIV-1 感染者。
EMA What's NewAI 评分1212 Idacio（adalimumab）EPAR 评估报告：欧盟已批准其作为 Humira 生物类似药
Idacio（adalimumab）是参照 Humira 的 adalimumab 生物类似药，欧盟已批准其用于斑块状银屑病、类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎及非感染性葡萄膜炎等适应症。
EMA What's NewAI 评分2020 Hemlibra（emicizumab）欧洲公共评估报告：用于预防 A 型血友病出血，欧盟授权状态为已批准
EMA 发布的 Hemlibra（emicizumab）EPAR 显示，该药用于预防或减少伴或不伴因子 VIII 抑制物的 A 型血友病患者出血，欧盟于 2018 年 2 月 23 日批准，当前修订版为第 21 版。
EMA What's NewAI 评分1212 Glivec（imatinib）欧洲公共评估报告：2001年11月7日获批，第52版修订，状态为已授权
EMA 发布的 Glivec（imatinib）EPAR 显示，该药于 2001 年 11 月 7 日获批，当前修订版为第 52 版，状态为已授权。Glivec 为蛋白酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 Ph+ 慢性髓性白血病、Ph+ 急性淋巴细胞白血病、MD/MPD、HES/CEL、GIST 及 DFSP，日剂量不超过 800 mg。
EMA What's NewAI 评分1212 Bretaris Genuair（阿地溴铵）EPAR 评估报告更新：COPD 维持治疗，欧盟已授权
EMA 更新 Bretaris Genuair（阿地溴铵）EPAR 至第 21 版，该药在欧盟获批用于成人 COPD 维持治疗，推荐剂量为每日两次、每次吸入 1 吸（375 微克阿地溴铵，相当于 322 微克阿地溴铵）。一项纳入 828 例 COPD 患者的研究显示，治疗 6 个月后 200 和 400 微克组 FEV1 较安慰剂分别提高 99 ml 和 128 ml。
EMA What's NewAI 评分1212 Brimica Genuair（aclidinium/formoterol fumarate dihydrate）EPAR 第 17 版修订：欧盟已批准用于成人 COPD 维持治疗
EMA 发布 Brimica Genuair 第 17 版 EPAR，该药 2014 年 11 月 19 日在欧盟获批，用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗。
EMA What's NewAI 评分1212 Sitagliptin SUN（西格列汀富马酸盐）EPAR 评估报告：欧盟已批准上市
EMA 发布的 EPAR 显示，仿制药 Sitagliptin SUN（西格列汀富马酸盐）已获欧盟上市许可，用于成人 2 型糖尿病改善血糖控制。该药为 Januvia 的仿制药，经生物等效性研究证明与参照药一致，推荐剂量 100 mg 每日一次，肾功能下降者可减量。其欧盟上市许可于 2021 年 12 月 9 日生效，最新产品信息修订日期为 2026 年 8 月 20 日。
ClinicalTrials.govAI 评分2020 Xtressé 软糖补充剂用于男性雄激素性脱发的临床研究
一项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 Xtressé 软糖补充剂在男性雄激素性脱发（常见模式性脱发）中的安全性与促生发效果，48 名受试者随机接受活性软糖或安慰剂。
ClinicalTrials.govAI 评分1818 AURA-3 研究：AURA-2 医疗器械干预后 8 个月单臂队列随访
AURA-3（Augmenting Urinary Reflex Activity Study 3）是对既往医疗器械干预研究 AURA-2 的单臂、为期 8 个月的队列随访研究。研究采用单臂设计，对 AURA-2 受试者进行短期随访观察。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 ATB200/AT2221 治疗 IOPD 的扩展可及项目
一项扩展可及项目（EAP）将为符合条件的 IOPD 患者提供 ATB200/AT2221 治疗。该项目旨在让合格受试者获得这一在研联合疗法。