过去 48 小时，医药圈讨论最多的 8 件事
10月28日 13:40 更新 · 按讨论热度排序
Artiva Biotherapeutics 在一项自体免疫疾病细胞疗法试验出现两例受试者死亡后，宣布结束运营、裁员94%，并停止开发名为 AlloNK 的NK细胞疗法。公司还停止了相关三期试验的计划入组和给药，取消原定报告及11月9日投资者电话会，并聘请财务顾问启动战略评估。 公司称两例死亡均与 AlloNK 无关。据其说法，一名受试者死于神经系统并发症，研究者判断可能与细胞疗法前的化疗药物氟达拉滨有关，而非细胞疗法本身；另一名受试者在治疗后约两个月猝死，研究者认为与治疗过程任何环节无关，但死因尚未确定。 早期报道称公司将实际停止运营并裁减几乎所有员工，未披露试验细节；后续报道明确了裁员比例、停止开发的具体疗法及试验阶段。
最新进展Artiva 自体免疫细胞疗法试验两例死亡后停止运营
Ferring Pharmaceuticals 已同意收购生育治疗初创公司 Gameto，交易总额最高约 14 亿美元。此前 Endpoints News 报道的上限为 13.825 亿美元，后续 BioPharma Dive 给出的数字为 14 亿美元。 这笔交易包含与开发、监管和销售里程碑挂钩的付款，Ferring 未披露首付款的具体金额。收购完成前，两家公司将继续独立运营。
Centene公布2026年第三季度业绩：营收506亿美元、同比增长2%，净亏损收窄至7100万美元，调整后摊薄每股收益0.58美元，GAAP摊薄每股亏损0.14美元。公司同时将全年调整后每股收益指引上调0.40美元至“高于”5.20美元。 当季员工数从59800人降至53900人，减少近6000人，遣散支出近2.8亿美元。Centene称，受益于Medicare Advantage与处方药计划成本下降，该业务预计今年实现盈亏平衡，比原计划提前一年。当季医疗赔付率为92.7%。
Bon Secours Mercy Health 宣布计划以 57 亿美元收购上市公司 Surgery Partners，后者在 30 个州运营 200 多家门诊手术中心、短住院医院和多专科医生诊所。交易预计在 2027 年第一季度完成，并将加深该非营利医疗系统与私募股权公司贝恩资本的关系。 后续报道称，实际出手的是 Bon Secours 的投资部门 HealthSpan，其目标是让 Surgery Partners 私有化并整合其覆盖 30 个州的门诊手术网络。
美国国家卫生信息技术协调办公室（ONC）发布 HTI-5 最终规则，从健康 IT 认证计划的 60 项标准中删除 14 项，并大幅修订另外 7 项，涉及安全、隐私和透明度要求。ONC 称此举旨在精简监管、支持新技术开发，并称将减少 15 亿美元监管成本。 使用 AI 的工具不再需要提供训练数据模型卡，开发者也不必提交年度临床测试计划。部分删除和修订是在评论者反对下作出的，这些评论者担心会削弱敏感健康信息的隐私保护，或影响对依赖人工智能产品的安全把关。ONC 未最终确定删除隐私与安全认证标准的提案，例如确保认证健康 IT 至少包含一项帮助用户遵守 HIPAA 的功能；关于信息屏蔽的提案决定也被推迟。 认证本身属自愿，但参与部分联邦、州和私人项目需要认证。部分标准变更在规则于《联邦公报》发布 60 天后生效，其余于 1 月 1 日生效。
信达生物宣布，信迪利单抗联合Nolgileucel注射液（GC101）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的新适应症上市申请已获国家药监局（NMPA）受理。适用人群为既往至少接受两线系统治疗（含PD-1抗体）后进展的患者。 信达生物称，若获批，这将是信迪利单抗的第11项适应症。此次受理意味着该联合疗法进入审评阶段，尚未获批。
Corxel Pharmaceuticals宣布将通过与SPAC公司Amanat Acquisition Corp.合并的方式在美国上市，并同步完成3亿美元私募融资，用于推动其口服GLP-1药物CX11进入后期临床。 CX11是从中国药企Vincentage Pharma授权的GLP-1口服药。Corxel另有一款从Biogen授权、用于急性缺血性卒中的药物不在本次交易范围内，将放在母公司实体中。公司称将在未来数月任命新的美国首席执行官。 这是连续第二周有药物开发商选择以SPAC方式上市。
BioNTech与DualityBio公布，HER2 ADC药物trastuzumab pamirtecan在HER2低表达乳腺癌III期研究中达到主要终点、延缓了肿瘤进展，但两家公司称改善幅度“有限”且“温和”。 两家公司还称，治疗相关间质性肺病发生率高于早期试验所见，少数患者出现“严重及致死性事件”；试验随访时间尚不足以检出明确的生存获益。两家公司将讨论数据并确定下一步方案。 此前Endpoints News报道该试验取得统计学显著结果，但未披露具体疗效数据。