FDA 发布个体化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案
FDA 就个体化人类基因组编辑产品的 BLA 申报与上市后管理发布行业指南草案并公开征求意见。该指南针对此类产品的生物制品许可申请资料要求及获批后管理提出考量。
#细胞与基因治疗
Federal Register · FDAAI 评分3232 ClinicalTrials.govAI 评分2020 Azer-cel 在 B 细胞介导自身免疫性疾病中的安全性与临床活性研究
一项研究旨在确定 Azercabtagene zapreleucel（azer-cel）在 B 细胞介导自身免疫性疾病受试者中的推荐 II 期剂量（RP2D），同时评估其安全性与临床活性。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 评估 OPB-101 治疗铂耐药卵巢癌安全性与疗效的研究
一项临床试验正在评估 OPB-101 在铂耐药卵巢癌患者中的安全性，并确定其最佳剂量。受试者的 T 细胞将在实验室中改造后作为 OPB-101 一次性回输，回输期间需住院，随后数月内在临床中心接受频繁随访检查。
Nature Medicine精选AI 评分6060 多中心多试验队列分析揭示淋巴瘤 CAR-T 疗效应答的决定因素
一项针对接受抗 CD19 CAR-T 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的多中心、多试验队列分析显示，输注前 CAR-T 产品中 naive-like 与干细胞记忆样 CCR7+CD45RA+ T 细胞比例较高，与临床获益改善和延长相关。该关联在包含不同产品的独立外部队列中得到验证。
推荐理由：多中心多试验队列分析提示输注前 CAR-T 产品中 CCR7+CD45RA+ 细胞比例与淋巴瘤患者获益相关，并在外部队列验证。
PNASAI 评分2424 P-body 介导的 RNA 降解调控神经嵴 EMT
研究发现 P-body 介导的 RNA 降解调控神经嵴细胞的上皮–间质转化（EMT）。神经嵴细胞在脊椎动物胚胎中通过 EMT 获得迁移能力，进而形成颅面部等多种组织器官，该机制为理解发育过程中的细胞迁移提供了新线索。
EMAAI 评分1515 EMA兽药委员会（CVMP）2026年10月6-8日会议要点：Bovilis Lumpyvax与Stemyca获正面意见
EMA兽药委员会（CVMP）在2026年10月6-8日会议上，对牛结节性皮肤病疫苗Bovilis Lumpyvax和用于犬慢性炎症性肠病的Stemyca（马脐带间充质干细胞）作出上市许可正面意见。委员会还通过对Mirataz（米氮平）的变更以更新产品信息，并同意将禽流感疫苗Vaxxitek HVT+IBD+H5的特殊情况上市许可延长一年。
已经到底了