FDA 就电子记录与电子签名信息收集征询公众意见
FDA 就电子记录与电子签名相关的信息收集活动公开征询意见。相关内容以机构信息收集公告形式发布,评论请求面向公众开放。
FDA 就电子记录与电子签名相关的信息收集活动公开征询意见。相关内容以机构信息收集公告形式发布,评论请求面向公众开放。
FDA 就罕见儿科疾病产品 ATEBRIOZ(Zilurgisertib)签发优先审评券。该券可用于加速后续药物申请的审评。
FDA 就快速响应调查(Rapid Response Surveys)的信息收集提案公开征询意见。该提案属机构信息收集活动,相关通知已刊登于 Federal Register。
FDA 已将颜色添加剂认证相关的信息收集事项提交美国管理与预算办公室(OMB)审查,并公开征求意见。该机构信息收集活动涉及颜色添加剂认证流程。
FDA 就参与 FDA Fellowship and Traineeship Programs 的申请信息收集发布拟收集通知并公开征求意见。该信息收集涉及相关项目参与申请的提交与处理。
FDA 发布针对申办方及 FDA 工作人员的 IDE 申请电子提交模板指南草案。该草案文件已在 Federal Register 上公布,具体内容因网站访问限制未能获取。
ESMO26 会议上,Intismeran 在辅助治疗黑色素瘤中树立新标杆。原文未披露具体临床数据、样本量及终点数值。
ESMO26 公布的 MOIO 试验显示,标准给药方案的检查点抑制剂疗效优于 12 周间隔给药。该结果支持在免疫检查点抑制剂治疗中维持标准给药间隔,而非延长至 12 周。
一家新型基因治疗公司在 Lancaster, PA 初具雏形,并获得 Amish 与 Mennonites 群体的支持。今年春天,经营税务业务的 Mennonite 家庭 Lorraine 和 Mark Martin 收养了一头名叫 Royal Lite 的短腿牛。
The Inner Circle 将 Houston Methodist 急诊服务主任 Dr. Craig Minor 评为 Pinnacle 专业会员,表彰其在急诊护理创新方面的贡献。他正为 2025 年 3 月开业的高科技医院筹建急诊科,负责人员招聘、监管开发与团队建设。其关于中线导管采血的研究为同类首项研究,已影响全国输注护理标准。
研究报道了食用甜菜(Beta vulgaris)的基因组与甲基化组。原文正文未能加载,除标题所示研究对象与组学类型外无更多可核验细节。
研究在多种革兰氏阴性土壤细菌中发现一条新的姜黄素利用通路,并找到该通路通过水平基因转移传播的证据。
《Nature Biotechnology》发布作者更正,涉及晚期糖基化终产物(AGEs)介导瘢痕肝组织中细胞外基质异常交联的研究。原文正文未能加载,更正的具体内容与数据暂无法核实。
ESMO26 公布的 KEYNOTE-C93 研究支持 Keytruda 无化疗方案用于 dMMR 子宫内膜癌。该结果在 ESMO26 上公布,为 Keytruda 在 dMMR 子宫内膜癌中免去化疗提供依据。
EMA 更新 Vocabria(cabotegravir)欧洲公共评估报告至第 18 版,该药联合 rilpivirine 用于治疗 12 岁及以上、体重至少 35 kg 的 HIV-1 感染者。
Idacio(adalimumab)是参照 Humira 的 adalimumab 生物类似药,欧盟已批准其用于斑块状银屑病、类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎及非感染性葡萄膜炎等适应症。
EMA 发布的 Hemlibra(emicizumab)EPAR 显示,该药用于预防或减少伴或不伴因子 VIII 抑制物的 A 型血友病患者出血,欧盟于 2018 年 2 月 23 日批准,当前修订版为第 21 版。
EMA 发布的 Glivec(imatinib)EPAR 显示,该药于 2001 年 11 月 7 日获批,当前修订版为第 52 版,状态为已授权。Glivec 为蛋白酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗 Ph+ 慢性髓性白血病、Ph+ 急性淋巴细胞白血病、MD/MPD、HES/CEL、GIST 及 DFSP,日剂量不超过 800 mg。
EMA 更新 Bretaris Genuair(阿地溴铵)EPAR 至第 21 版,该药在欧盟获批用于成人 COPD 维持治疗,推荐剂量为每日两次、每次吸入 1 吸(375 微克阿地溴铵,相当于 322 微克阿地溴铵)。一项纳入 828 例 COPD 患者的研究显示,治疗 6 个月后 200 和 400 微克组 FEV1 较安慰剂分别提高 99 ml 和 128 ml。
EMA 发布 Brimica Genuair 第 17 版 EPAR,该药 2014 年 11 月 19 日在欧盟获批,用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)维持治疗。