EMA 就 Exblifep(Enmetazobactam/cefepime)儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Exblifep(Enmetazobactam/cefepime)已获批儿科研究计划的修改申请作出决定,决定编号 EMA/PE/0000247019,决定日期为 10/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液粉末,拟用于治疗革兰阴性菌所致感染,此次决定未进行合规性检查。
EMA 对 Exblifep(Enmetazobactam/cefepime)已获批儿科研究计划的修改申请作出决定,决定编号 EMA/PE/0000247019,决定日期为 10/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液粉末,拟用于治疗革兰阴性菌所致感染,此次决定未进行合规性检查。
ICER于10月20日发布报告称,2022至2025年其评估的新药中有三分之二的上市价远超该机构的成本效果阈值。经通胀调整后,新药净价中位数从2022年的19万美元升至2025年的25.7万美元,去年评估的药物中近四分之一净价超过50万美元。
国家药监局 2025 年批准 76 款创新药,数量创历史新高,反映中国新药审评审批效率与本土创新管线成熟度同步提升。
推荐理由:年度获批创新药数量是衡量行业景气度的核心指标,76 款创历史新高,直接印证中国创新药“量变到质变”。
2025 年 12 月 7 日,新版国家医保药品目录与首版商保创新药目录同步落地,114 种药品新增进入医保、19 种高值创新药进入商保创新药目录。
推荐理由:医保+商保双目录是 2025 年最重大的准入政策,决定创新药放量与患者可及性,是行业核心变量。