FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）材料威胁医疗对策优先审评券
FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）获得材料威胁医疗对策（MCM）优先审评券。该公告由 Federal Register 发布，确认该产品在 MCM 优先审评券项目下获批。
#创新药
Federal Register · FDAAI 评分3030 PR Newswire HealthAI 评分2525 恒瑞医药在 ESMO 2026 展示 64 项肿瘤研究成果，创历史新高
恒瑞医药在 ESMO 2026 大会展示 64 项肿瘤研究，包括 3 项 Proffered Paper、3 项 Rapid Oral、32 项壁报和 26 项电子壁报，覆盖十余个癌种、21 款中国创新药（9 款已上市、12 款在研）。截至 2026 年 6 月，公司已有 14 款自主研发的 1 类创新肿瘤药在中国获批上市，约 50 个创新资产处于临床开发阶段，全球约 100 项临床研究在进行中。
PR Newswire HealthAI 评分6565 凌科药业公布 zemprocitinib 治疗类风湿关节炎 III 期 76 周结果
凌科药业公布 zemprocitinib 治疗中重度活动性类风湿关节炎的 III 期长期结果，该研究入组 430 例 bDMARD 应答不佳或不耐受患者，第 24 周达到 ACR20 主要终点，优于安慰剂（p<0.0001）。
PR Newswire HealthAI 评分5555 Astellas 与 Audax 就 IL-12 抗体细胞因子融合蛋白 DAX-044 达成独家选择权与许可协议
Astellas 与澳大利亚 Audax Biosciences 就免疫肿瘤候选药 DAX-044 签署独家选择权与许可协议，交易潜在总额最高 13.4 亿美元，不含销售分成。
PR Newswire HealthAI 评分7171 安进将在 ACR Convergence 2026 公布 dazodalibep 治疗干燥综合征的 III 期 OASIZ-301 数据
安进宣布将在 ACR Convergence 2026 公布 dazodalibep 治疗干燥综合征的 III 期 OASIZ-301 研究结果，第 48 周两种给药方案（每 4 周 1。
PR Newswire HealthAI 评分5555 HFSA 发布科学声明，呼吁将右心衰列为独立临床综合征
美国心力衰竭学会（HFSA）发布科学声明，呼吁将右心衰视为独立临床综合征，而非左心病的次要并发症，声明已发表于 Journal of Cardiac Failure。声明提出急性右心衰管理的三大支柱，即优化前负荷、降低右室后负荷、支持收缩力与全身灌注，并给出 PAH 靶向治疗、机械循环支持与三尖瓣介入的适用边界。声明同时指出右心衰研究不足，需要共识定义、标准化试验终点与专门临床试验。
Clinical Trials ArenaAI 评分1010 Retatrutide 2026 年价格指南：研究用瓶真实成本与最便宜报价的风险信号
2026 年 10 月 27 日发布的 Retatrutide 价格指南指出，研究用瓶价格差异大，应按每毫克成本并结合批次检测结果比较。Retatrutide（LY3437943）是 Eli Lilly 在研的 GLP-1/GIP/胰高血糖素三重激动剂，尚未获 FDA 批准，网上售卖品仅限实验室研究用途。
ClinicalTrials.govAI 评分3838 评估从 Bulevirtide 转换为 Brelovitug 治疗慢性丁型肝炎的 Phase 2b/3 研究
一项 Phase 2b/3、随机、开放标签、多中心试验正在评估从 bulevirtide 转换为 brelovitug 治疗慢性丁型肝炎（CHD）的疗效与安全性。研究采用转换治疗设计，主要考察换药后的疗效和安全性表现。
ClinicalTrials.govAI 评分1818 健康男性中测试 BI 3776528 不同剂量耐受性的研究
一项在健康男性中开展的试验，评估 BI 3776528 单次和多次递增剂量的安全性、耐受性及药代动力学。
ClinicalTrials.govAI 评分2222 评估 DMR-001 治疗 CALR 突变骨髓增殖性肿瘤的 Phase 1/1b 研究
一项多中心、开放标签 Phase 1/1b 研究将评估 DMR-001 单药在成人 CALR 突变原发性血小板增多症（ET）和骨髓纤维化（MF）患者中的安全性、药代动力学、免疫原性及初步疗效，并评估 DMR-001 联合 ruxolitinib 在 CALR 突变 MF 患者中的表现。
PR Newswire HealthAI 评分2222 DelveInsight：癫痫市场2026-2036年将随新型抗癫痫疗法推进而增长
DelveInsight报告显示，2025年7MM癫痫市场规模约105亿美元，美国占比最大，当年7MM确诊患病近700万例。Azetukalner（XEN1101）、ABS-1230、BHV-7000、Relutrigine（PRAX-562）、Zorevunersen（STK-001）等候选疗法预计陆续上市，其中XEN1101到2036年预计销售额约39亿美元，STACCATO约24亿美元。
PharmaVoiceAI 评分4040 三家数十亿美元市值生物科技公司各自还需证明什么：Revolution、Summit、Abivax 与 Viking 的估值考验
Revolution Medicines 的胰腺癌药物 Rasonque 于 8 月获批后，其超 400 亿美元市值能否维持取决于上市执行与更多适应症获批。
PR Newswire HealthAI 评分7272 AbbVie 向 FDA 递交 etentamig 生物制品许可申请，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
AbbVie 已向美国 FDA 递交 etentamig 的生物制品许可申请，用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该申请基于 III 期 CERVINO 研究，etentamig 相比研究者选择的标准疗法在 ORR（74.0% vs 45.7%）和 PFS（风险降低 60%）上均有统计学显著改善。
PR Newswire HealthAI 评分5858 恒瑞医药公布 2026 年前三季度业绩，营收 244.1 亿元、净利润增长 20.38%
恒瑞医药公布 2026 年前三季度业绩，营收 244.1 亿元，同比增长 5.26%，归母净利润 69.2 亿元，同比增长 20.38%。创新药销售收入 138.7 亿元，同比增长 17.05%，约占药品销售总额的 64.59%；非肿瘤创新药收入 40.1 亿元，同比增长 75.36%。
PR Newswire HealthAI 评分7171 Vanda 公布 NEREUS（tradipitant）预防 GLP-1 诱发呕吐的 III 期研究 3601 阳性结果
Vanda Pharmaceuticals 公布 III 期研究 3601 结果，口服 NK-1 受体拮抗剂 NEREUS（tradipitant）使司美格鲁肽相关任何呕吐发生率从安慰剂组的 58.5% 降至 43.0%（p=0.006，相对降低 27%）。
Clinical Trials ArenaAI 评分3838 Enanta 启动 zelicapavir 治疗 RSV 的 Phase IIb/III 试验并完成首例患者给药
Enanta Pharmaceuticals 已在全球 Phase IIb/III RESOLVE 试验中完成 zelicapavir 首例患者给药，该研究针对确诊 RSV 感染的高风险成人门诊患者。
PR Newswire HealthAI 评分5858 复宏汉霖公布 serplulimab 一线 ES-SCLC 美国 ASTRIDE 桥接研究结果
复宏汉霖在 ESMO 2026 公布 ASTRIDE 美国桥接研究结果，serplulimab 联合化疗一线治疗 ES-SCLC 的中位 OS 为 12.4 个月，atezolizumab 联合化疗组为 10.2 个月（HR 0.82，95% CI 0.56-1.20），两年 OS 率分别为 32.2% 和 17.6%。
BioPharma DiveAI 评分4242 Corxel 拟通过 SPAC 合并上市，推进 GLP-1 口服减重药 CX11 后期临床
Corxel Pharmaceuticals 宣布将通过与美国 SPAC 公司 Amanat Acquisition Corp. 合并上市，并同步完成 3 亿美元私募融资，以推动从中国药企 Vincentage Pharma 授权的 GLP-1 口服药 CX11 进入后期临床。
EMA What's New精选AI 评分8282 EMA 附条件批准 Rezdiffra（resmetirom）用于 MASH 伴中度至晚期肝纤维化
EMA 于 2025 年 8 月 18 日对 Rezdiffra（resmetirom）作出附条件上市许可，用于联合饮食和运动治疗伴 F2 至 F3 肝纤维化的非肝硬化 MASH 成人患者。
推荐理由：EMA 对 Rezdiffra 的附条件批准说明，MASH 伴 F2-F3 纤维化患者此前无获批治疗，审评依据与后续数据要求一并交代。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 就 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）儿科研究计划修改申请作出决定
EMA 对 Exblifep（Enmetazobactam/cefepime）已获批儿科研究计划的修改申请作出决定，决定编号 EMA/PE/0000247019，决定日期为 10/07/2025。该药为静脉输注用浓缩液粉末，拟用于治疗革兰阴性菌所致感染，此次决定未进行合规性检查。