GORE® ENFORM 生物材料产品研究：腹壁/切口疝与膈疝/食管裂孔疝两个独立队列
一项前瞻性、回顾性、非随机、多中心研究启动，设腹壁/切口疝修补与膈疝/食管裂孔疝修补两个独立疝研究队列，主要目的是收集 GORE® ENFORM 生物材料产品在商业使用中的器械功能性能和短期患者体验数据。
#医疗器械
ClinicalTrials.govAI 评分2222 EMA What's NewAI 评分4040 EMA 设立孤儿医疗器械专家小组支持流程
EMA 已设立自愿性流程，孤儿医疗器械制造商与公告机构可申请相关专家小组支持，覆盖所有类别器械且免费。该流程承接 2024 至 2026 年的试点项目，由 EMA 承担专家小组秘书处并协调申请。主要参与的是儿科与罕见病专家小组，可就孤儿状态认定及临床开发策略提供建议。
MHRAAI 评分5858 英国政府确认无限期承认CE标志医疗器械
英国政府10月21日确认将长期继续接受CE标志医疗器械，已在欧盟获批的产品无需再走额外审批路径。该决定基于2026年2月16日至4月10日的公开咨询，收到超过1000份来自患者、医疗机构和产业的回复。目前英国注册使用的医疗器械中超过90%带有CE标志，UKCA标志路径继续作为国内审批通道并行运行。
MHRAAI 评分4242 MHRA 就允许学校储备肾上腺素鼻喷雾剂公开征求意见
MHRA 联合北爱尔兰卫生部启动为期八周的英国全国咨询，拟允许学校购买并储备肾上腺素鼻喷雾剂，用于严重过敏儿童的紧急救治。目前学校已可储备肾上腺素自动注射器，约 20% 的严重食物过敏反应发生在校园；提案下学校可自行选择储备自动注射器、鼻喷雾剂或两者兼有，现有保障措施不变，急救肾上腺素仍仅限已知有过敏反应风险的儿童并由受训教职工施用。
MHRA精选AI 评分7171 MHRA 通报 Nova Biomedical StatStrip 血酮试纸质控失败与供应中断
MHRA 发布 DSI/2026/013，通报 Nova Biomedical 部分批次 StatStrip 血酮试纸出现反复质控失败，公司已召回相关批次并暂停发货，后续质控不合格批次也将停用。
推荐理由：MHRA 通报的召回与停供细节，可帮助临床与采购团队评估血酮检测断供风险并提前安排替代方案。
MHRAAI 评分5858 MHRA公布CE认证医疗器械无限期认可咨询结果
英国政府就大不列颠无限期认可CE认证医疗器械的定向咨询公布结果，咨询于2026年2月16日至4月10日进行，共收到1056份回复。多数受访者支持将EU MDD合规器械的过渡期与欧盟时间表对齐，并支持无限期认可EU MDR和EU IVDR认证的器械，政府拟据此推进立法修改。制造商仍需指定英国责任人、完成MHRA注册并履行上市后监测义务。
MHRAAI 评分2222 MHRA 发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告
MHRA 汇总发布 2025 年 1 月 27 日至 31 日医疗器械现场安全通告（FSN），涉及 B. Braun 灭菌容器、BioMérieux BIOFIRE FILMARRAY 胃肠道检测 panel、Draeger Infinity Central Station、Hamilton Medical 新生儿模式呼吸机、Intuitive Surgical da Vinci X/Xi 器械缆线故障、Medtronic Hugo RAS 机械臂及 Pipeline Vantage 栓塞装置、Philips Allura/Azurion 系统等。MHRA 表示通告仅供信息参考，收到厂商 FSN 须始终按要求处理，具体问题应联系厂商。
MHRAAI 评分88 MHRA 更新 COVID-19 检测验证获批产品清单
MHRA 更新了《医疗器械冠状病毒检测器械批准修订条例》下的获批产品清单表格。该页面自 2022 年起持续维护，多次上传最新版获批产品电子表格并调整清单，2022 年曾将 SD Biosensor、Acon Biotech（杭州）等产品从方案清单中移除。
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