MHRA 通报 Nova Biomedical StatStrip 血酮试纸质控失败与供应中断

发布后说明 - 2026年10月16日

器械安全信息（DSI）和现场安全通知（FSN）已更新，新增了一个批号。

摘要

Nova Biomedical 已发现影响特定批次 StatStrip 酮体试纸的质量问题。受影响批次与质量控制（QC）失败相关，Nova Biomedical 已启动召回，建议不应使用这些批次。Nova Biomedical 还暂停了受影响批次的分销，并建议任何进一步发现 QC 测试失败的批次也应停止使用。

召回、暂停分销以及可能撤回更多批次，可能导致酮体试纸供应逐步减少，并扰乱血液酮体即时检验。Nova Biomedical 已告知，预计约 4 周内英国不会有替换库存，这可能会增加该期间供应受限的风险。

致医护人员的建议：

如果您的机构使用 Nova Biomedical StatStrips，请确定目前持有并可供临床使用的批次
停止临床使用并处置 Nova Biomedical 确定为召回对象的所有批次
对于不在召回范围内的批次，确保使用者遵循使用说明。如果某批次连续两次 QC 测试失败，请停止使用该批次，按照当地程序处置任何剩余试纸，并改用其他可用批号，或使用其他血液酮体检测方法
不要假设当前试纸数量代表可供应的持续时间，因为如果出现 QC 失败，更多批次可能会变得不可用
评估当前和预期的血液酮体检测能力，包括酮体检测设备的数量和位置、当前可用试纸库存以及预计缺货日期
在可行的情况下，识别并验证替代酮体检测方法，包括替代即时检验设备和实验室检测
在供应受限的情况下，优先为临床风险最高的患者提供可用的血液酮体检测，包括疑似或确诊糖尿病酮症酸中毒（DKA）的患者、儿科患者、急性不适的 1 型糖尿病患者，以及在 DKA 治疗期间需要连续酮体测量的患者
确保在临床有指征的酮体检测不可用时，已制定适当的升级安排
确保相关临床、即时检验、采购和治理团队了解供应中断情况，并实施适当的本地应急安排

给医疗专业人员的患者建议：

本 DSI 中的建议面向负责管理您诊疗的医疗专业人员。您可以放心，您的医疗专业人员将采取必要措施，确保您的诊疗不受影响。如有任何疑虑，请联系您的医疗专业人员
如果您出现呕吐、腹痛、深大/急促呼吸、水果味/梨味口气、明显嗜睡或意识模糊、严重口渴或脱水，或病情逐渐恶化，请立即寻求紧急医疗救治，因为您可能患有糖尿病酮症酸中毒（DKA）
请继续遵循您既定的生病日/胰岛素方案，除非您的医疗专业人员另有指示。除非您的医疗专业人员要求，否则不要停止使用胰岛素
如果您有血糖仪或持续葡萄糖监测仪（CGM），请频繁检测血糖，并报告持续或恶化的高血糖水平

给分销商的建议：

分销商应遵循 Nova Biomedical 关于受影响批次的指示，包括召回和停止发货安排，且不得供应被认定不适合使用的批次
请准备好根据未来安全通讯中提供的信息采取行动
请确保最终用户熟悉本 DSI 及随附的现场安全通知（FSN），以及可能发布的任何其他 FSN 或相关制造商更新

已识别安全问题的说明

Nova Biomedical 已发现影响特定批次 StatStrip 酮体试纸的质量问题。受影响批次与反复出现的质量控制（QC）失败相关。Nova Biomedical 已启动对特定批次的召回，并建议不应使用这些批次。

Nova Biomedical 还将受影响批次列为停止发货，并建议如果其他批次随后未通过 QC 检测，也应停止使用。这可能导致临床可用试纸数量逐步减少。

由此造成的供应中断可能显著降低 NHS 范围内床旁血酮检测的可用性。Nova Biomedical 已告知，其在大约 4 周内无法补充英国库存水平。

血酮检测是一种重要的诊断和监测方法，用于有糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险、疑似或确诊 DKA 的患者。它被应用于急诊科、急性住院服务、儿科服务、救护车和急救人员服务、社区医院、紧急社区响应、虚拟病房、居家医院服务、初级保健以及地区/社区护理。

NHS 建议，血酮浓度高于 3 mmol/L 可能提示 DKA，需要进行紧急评估。NICE 将血酮测量纳入 DKA 的诊断和监测路径。

对于儿童和青少年，当怀疑 DKA 时，NICE 建议使用近患者检测方法测量血酮。如果没有近患者血酮检测方法，NICE 建议立即转送至具备急性儿科设施的医院。

当患者病情急性恶化、怀疑或正在治疗 DKA，且无法立即获得其他经过验证的方法来取得临床适用的酮体结果时，失去及时血酮检测所带来的临床风险最大。

检测能力的丧失可能导致DKA识别或评估延迟、升级处理或转院延迟、治疗决策延迟，或对治疗反应的监测受损。DKA是一种可能危及生命的疾病，此类延迟可能导致严重的临床恶化、危重症、永久性伤害或死亡。

卫生与社会保障部将就此发布临床指导。

附加信息

各机构应考虑血液酮体检测能力下降对所有临床需要快速酮体检测的服务所造成的影响。

应特别考虑检测能力的丧失是否可能：

延迟DKA的识别或排除；
延迟治疗的启动或调整；
延迟对DKA治疗无反应的识别；
导致升级处理或入院延迟；
仅因缺乏适当的即时检验而需要转运患者；
对实验室检测可能无法立即提供的儿科、社区和院前服务造成不成比例的影响；或
在替代设备不足以满足需求时产生额外风险。

各机构应确保本地缓解措施不会无意中导致疑似DKA患者在没有适当评估或监测酮症手段的环境中接受管理。

各机构应维持一份有记录的应急计划，直至具备足够经确认、验证和质量保证的酮体检测能力以满足可预见的临床需求。

报告建议

医疗专业人员应报告相关事件：

在英格兰和威尔士，报告至黄卡网站或通过黄卡应用程序报告
在苏格兰，报告至事件报告与调查中心（IRIC）及其本地事件记录系统
在北爱尔兰，按照您所在机构的医疗器械政策和程序，报告至黄卡网站

下载文件

Nova Biomedical StatStrip酮体检测试纸：因质量控制失败和供应中断导致血液酮体检测中断的风险 DSI/2026/013

附加信息：

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如有任何疑问，请联系info@mhra.gov.uk