EMA CHMP 对 Revolution Medicines 的 daraxonrasib（Rasonque）给出积极意见

概述

2026年10月15日，人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议授予药品 Rasonque 上市许可，该药拟作为单药疗法，用于治疗已接受至少一种既往全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。

该药品的申请人为 Revolution Medicines Netherlands B.V.。

Rasonque 将提供 100 mg 和 150 mg 薄膜衣片。Rasonque 的活性物质为 daraxonrasib，这是一种抑制 RAS GTPase 家族的抗肿瘤药（ATC 代码：尚未分配）。Daraxonrasib 与亲环素 A 结合形成复合物，通过破坏与下游效应子的相互作用来抑制 RAS 信号传导，从而杀死癌细胞并减缓癌症生长。

Rasonque 的获益包括与标准化疗相比更长的中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）。最常见的不良反应为皮疹、腹泻、口腔炎、恶心和呕吐。

完整适应症为：

Rasonque 作为单药疗法，适用于治疗已接受至少一种既往全身治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。

Rasonque 应由具有抗癌药品使用经验的医生启动治疗。

有关该产品使用的详细建议将载于产品特性摘要（SmPC）中，该摘要将在欧洲委员会授予上市许可后，以所有欧盟官方语言发布于 EMA 网站。

注：该产品在开发期间被指定为孤儿药。EMA 现将审查迄今可用的信息，以确定能否维持孤儿药资格

产品详情

药品名称

Rasonque

活性物质

daraxonrasib

国际非专利名称（INN）或通用名

Daraxonrasib

治疗领域（MeSH）

胰腺肿瘤

解剖治疗化学（ATC）代码

L01XX

EMA 产品编号

EMEA/H/C/007122

孤儿药

该药品被指定为孤儿药。这意味着它是为用于治疗罕见、危及生命或慢性致衰弱性疾病而开发的，或者出于经济原因，若无激励措施则不太可能被开发。更多信息请参见孤儿药资格。

上市许可申请人

Revolution Medicines Netherlands B.V.

意见通过日期

15/10/2026

意见状态

积极