EMA 发布临床试验计算机化系统验证与确认申办者通知
EMA 发布致申办者通知，涉及临床试验中所用计算机化系统的验证与确认。该通知面向临床试验申办者，明确相关要求。
#政策/医保
EMA What's NewAI 评分2222 EMA What's NewAI 评分1010 EMA 2026 年第四季度系统演示会将于 12 月 10 日在线举行，展示 PMS、eAF、eCTD v4.0 等多项产品进展
EMA 将于 12 月 10 日在线举办 2026 年第四季度系统演示会，这是其 2026 年第四场、也是历来第 20 场系统演示。会议将依次展示 PMS、eAF、eCTD v4.0、ePI、UPD、EudraGMDP 及 CTIS 现代化等产品进展，参会者可通过 Slido 提问并反馈未来规划，会后发布问答文件与录像。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组线上会议将于 2027 年 4 月 14 日召开
EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组定于 2027 年 4 月 14 日 09:30 至 13:30（CEST）线上召开会议。该工作组依据 Regulation (EU) 2022/123 设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 5 月 13 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 5 月 13 日 09:30 至 13:30（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1212 EMA 药品短缺 SPOC 工作组线上会议将于 2027 年 6 月 16-17 日召开
EMA 药品短缺单点联系人（SPOC）工作组定于 2027 年 6 月 16 日 10:00 至 17 日 16:00（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 7 月 13 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 7 月 13 日 09:30 至 13:30（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 9 月 14 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 9 月 14 日 09:30 至 13:30（CEST）在线召开会议。该工作组依据 Regulation (EU) 2022/123 设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组会议将于 2027 年 10 月 11-12 日在线举行
EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组定于 2027 年 10 月 11 日 10:00 至 12 日 16:00（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 11 月 16 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 11 月 16 日 09:30 至 13:30（CET）在线召开会议。该工作组依据 Regulation (EU) 2022/123 设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 12 月 7 日线上召开
EMA 药品短缺单点联系人（SPOC）工作组定于 2027 年 12 月 7 日 09:30 至 13:30（CET）线上召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组线上会议将于 2027 年 3 月 10-11 日举行
EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组定于 2027 年 3 月 10 日 10:00 至 3 月 11 日 16:00（CET）以线上形式召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分4242 CMDh 发布丙戊酸（Valproate）科学结论及产品信息修订与实施时间表
CMDh 公布丙戊酸（Valproate）的科学结论及产品信息修订依据，并给出实施时间表。文件编号为 EMA/PASS/0000287665，涉及变更申请的理由与产品信息修订内容。
国家医保局AI 评分2222 国家医保局解读《定点长护服务机构护理费用拨付表》：筑牢基金防线、精准拨付费用
国家医保局发布《定点长护服务机构护理费用拨付表》规范解读，明确该表由表头信息、费用拨付明细和审核栏三部分组成。费用明细按居家护理、社区护理、机构护理三类统计，应拨付金额=长护基金支付-审核扣费金额+补拨金额-预留金。审核栏需业务初审、复核、审核人员签字确认，审核无误后经办机构按协议及时足额拨付。
国家医保局AI 评分2222 山东大学齐鲁医院医保码打通就医全流程：一码走全院，结算秒完成
山东大学齐鲁医院搭建新型融合支付体系，打通医院管理、医保、银行交易等系统，参保群众凭医保码即可完成挂号、就诊、结算全流程。系统内置门诊慢特病病种知识库和3万余条医保支付范围规则，结算时自动完成合规校验，单次结算时间从数分钟压缩到秒级。医院还推行手机、刷脸和自助机融合支付，住院患者床旁结算率超过90%。
国家医保局AI 评分1818 新疆医保便民服务平台上线“医保小课堂”
新疆医保便民服务平台全新上线“医保小课堂”特色便民功能，并同步新增“看讲解办业务”悬浮按钮，实现政策解读与业务办理无缝衔接。该功能设在平台首页特色专题栏目下，分为医保宣传、政策解读、办理指南三大板块，覆盖家庭共济、异地就医备案、生育登记等高频业务，支持群众“边学边办”。
Federal Register · FDAAI 评分3232 FDA 发布个体化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案
FDA 就个体化人类基因组编辑产品的 BLA 申报与上市后管理发布行业指南草案并公开征求意见。该指南针对此类产品的生物制品许可申请资料要求及获批后管理提出考量。
国家医保局AI 评分1818 2026全国医保影像AI识图大赛获奖名单公示
2026全国医保影像AI识图大赛获奖名单于10月27日至10月29日公示，共评出一等奖23个、二等奖43个、三等奖127个，合计193个奖项。决赛于10月22日至23日在广西南宁举行，66支参赛队伍经现场推理测试、团队陈述与专家问答三个环节评审。公示期内有异议须书面提出并提供证明材料，质疑属实者取消获奖资格且不再顺位增补。
国家医保局AI 评分2222 国家医保局解读《长期护理保险基金个人结算清单》：明确费用分担与个人结算
国家医保局对《长期护理保险基金个人结算清单》作出规范解读，该清单用于定点长护服务机构与参保人员之间的费用结算。清单分服务信息与费用信息两部分，按生活照护类、医疗护理类、其他类核算，并遵循总费用=政策范围内费用+个人自费等逻辑关系，一式两份由机构和参保人各持一份。
MHRAAI 评分3838 MHRA 2026年10月安全通报：抗抑郁药自杀风险警示、IXCHIQ 基孔肯雅疫苗撤市与 CRRT 中棘白菌素用药提示
MHRA 2026年10月安全通报实施抗抑郁药新安全措施，在患者信息说明书中加入自杀念头与持续性性功能障碍风险的黑框警告，并新增患者卡与辅助安全说明书，PSSD 术语将纳入部分药品说明书。
EMA What's NewAI 评分4040 EMA 设立孤儿医疗器械专家小组支持流程
EMA 已设立自愿性流程，孤儿医疗器械制造商与公告机构可申请相关专家小组支持，覆盖所有类别器械且免费。该流程承接 2024 至 2026 年的试点项目，由 EMA 承担专家小组秘书处并协调申请。主要参与的是儿科与罕见病专家小组，可就孤儿状态认定及临床开发策略提供建议。