ESMO 2026：Moderna 与 Merck 癌症疫苗争议、Roche 的 KRAS 进展及 Amgen 数据

今天，BioPharma Dive 重点介绍在一年一度的欧洲肿瘤内科学会年会上公布的一些重要临床试验进展。过去几天里，多家大型制药和生物技术公司发布了针对多种不同肿瘤的新药和新兴药物的详细研究数据。

以下是三条值得关注的主线，以及投资者和分析师如何解读它们。

一场关于癌症疫苗的争论

RBC Capital Markets 分析师 Trung Huynh 写道，Moderna 与 Merck & Co. 的疫苗 intismeran autogene 在黑色素瘤领域的 3 期试验成功是黑色素瘤治疗领域的“真正的科学里程碑”。该研究于上周末在 ESMO 上详细公布，结果显示治疗使复发或死亡的相对风险降低 42%，他在周六的一份报告中补充说，这是一个“具有临床意义且很可能获得批准的结果”。

华尔街投资者则有不同的解读。自周四下午结果提前公布以来，Moderna 的股价——此前曾在过去几个月里飙升——已暴跌两位数。此后多位行业分析师为 Moderna 辩护，称这是对符合预期的数据做出的“卖出消息”反应。然而，这种乐观情绪被另一种担忧所抵消：只有当 intismeran 在其他肿瘤类型中也有效时，Moderna 目前的估值才是合理的。投资者还怀疑像 intismeran 这样针对患者个体化疗法的生产和商业潜力。

众所周知，黑色素瘤特别容易受到增强免疫的治疗影响，因为这些肿瘤表达的突变数量较多。这些特征使黑色素瘤成为 intismeran 这类首创疗法的理想场景。但这些结果并不能保证在其他领域也能成功，接受 BioPharma Dive 采访的研究人员拒绝在肺癌、肾癌或膀胱癌的关键数据公布前做出任何预测。

作为一种“个体化新抗原疗法”，intismeran 的生产过程复杂，涉及对患者肿瘤进行测序，并利用这些信息制造专门的疫苗。例如，在 3 期试验中，患者在接受第一剂疫苗前的中位等待时间为 64 天。在术后“辅助”治疗场景中，治疗周转时间不那么关键，因为 intismeran 的目标是防止疾病复发。但 Moderna 和 Merck 也希望该疗法能成为正在扩散的癌症的一种选择。

一位研究研究者抱有希望。NYU Langone Health 黑色素瘤和皮肤肿瘤内科主任 Janice Mehnert 表示，要使 intismeran 成为切实可行的解决方案，Moderna 和 Merck 需要帮助肿瘤科医生尽早做好使用准备。

“我确实认为这是可以管理的，”Mehnert 说。“随着技术变得更好、工作流程发生变化，我们会做得更好。” —— Jonathan Gardner

罗氏的 KRAS 进展

在开发针对由难以成药的“KRAS”突变驱动的癌症的药物方面，罗氏相对较晚进入。但得益于一种名为 divarasib 的药物的进展，它有机会超越一些竞争对手。

7月，罗氏披露divarasib在一项3期试验中胜过两款已上市药物——百时美施贵宝的Krazati和安进的Lumakras。该研究在非小细胞肺癌肿瘤携带特定KRAS突变（称为“G12C”）的患者中测试了这三种药物。罗氏当时未提供具体数据，但表示在这些突变患者中，divarasib在生存指标和肿瘤进展指标上均与统计学改善相关。

Stifel分析师Laura Prendergast写道，ESMO上的详细数据表明divarasib如今在该治疗场景中“树立了新标杆”。Divarasib将死亡或疾病进展风险降低了42%，并将死亡可能性具体降低了44%。一项主要分析发现，接受罗氏药物的参与者中位生存期约为18个月，而接受Krazati或Lumakras的患者为一年。

RBC分析师Huynh写道，重要的是，这些结果“证实”了divarasib的生存获益，而第一代药物未能实现这一点。而且，尽管接受divarasib治疗的患者用药时间几乎是前者的两倍，其严重不良事件或被判定为“3级”或更差的治疗相关副作用的发生率仍然更低。

在ESMO的一场报告中，一位研究人员将这一发现描述为“巨大的创新”。但Huynh写道，他也警告称，Krazati和Lumakras都已在保险公司方面遇到麻烦，divarasib可能也会举步维艰，因为它没有与标准化疗药物多西他赛进行对比测试。

罗氏持乐观态度。在上周的财报电话会议上，高管援引该研究数据，将divarasib的峰值销售预期从20亿瑞士法郎上调至30亿瑞士法郎，相当于每年约36亿美元。Krazati和Lumakras去年分别实现2.05亿美元和3.63亿美元的收入。 —— Ben Fidler

安进“前所未有的”肺癌数据

“小细胞”肺癌约占肺部肿瘤的10%至15%，被认为是两种主要肺癌类型中更难治疗的一种。这类肿瘤通常与吸烟有关，其生长和扩散速度比“非小细胞”肺癌更快。许多人在确诊时已处于“广泛期”疾病，这意味着癌症已扩散至双肺或其他器官。

自2024年获批以来，安进的Imdelltra已成为化疗后疾病进展患者的首选治疗。这一用途使Imdelltra成为这家大型生物技术公司增长最快的产品之一。2025年销售额达到6.27亿美元，今年有望突破10亿美元。

在ESMO上公布并同时发表于《新英格兰医学杂志》的数据可能大幅推高这些数字。9月，安进未提供细节地披露，Imdelltra与癌症免疫疗法Imfinzi的联合方案在初始治疗后的“维持”治疗中优于单用Imfinzi。上周末，安进披露该联合方案较单用Imfinzi将死亡风险降低了58%。接受前者方案的患者中位生存期为21.1个月，而接受Imfinzi的患者为12.7个月。

TD Cowen 分析师 Yaron Werber 写道，这些发现在 ESMO 上获得了“全场起立鼓掌”，一位独立研究人员称其“从根本上改变”了 ES-SCLC 治疗的“结局”。他补充说，重要的是，该联合用药的安全性“可控”，且与单用 Imfinzi 时所见“相当”。

Mizuho Securities 分析师 Salim Syed 写道，对安进而言，该研究“验证了 Imdelltra 的早期使用”，公司正致力于将其推进至一线治疗。市场普遍预期该药年销售额峰值将达 40 亿美元。但 Werber 写道，若获批更多治疗线数，可能打开 96 亿美元的市场机会。

William Blair 分析师 Matt Phipps 在另一份报告中写道，这一“前所未有的”生存获益“确立了明确的新治疗标准”。 — Ben Fidler