FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）材料威胁医疗对策优先审评券
FDA 批准 Bixlenvo（Bictegravir 与 Lenacapavir）获得材料威胁医疗对策（MCM）优先审评券。该公告由 Federal Register 发布，确认该产品在 MCM 优先审评券项目下获批。
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Federal Register · FDAAI 评分3030
PR Newswire HealthAI 评分7272 AbbVie 向 FDA 递交 etentamig 生物制品许可申请，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者
AbbVie 已向美国 FDA 递交 etentamig 的生物制品许可申请，用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该申请基于 III 期 CERVINO 研究，etentamig 相比研究者选择的标准疗法在 ORR（74.0% vs 45.7%）和 PFS（风险降低 60%）上均有统计学显著改善。
Pharmaceutical TechnologyAI 评分7171 Pfizer 的 Talzenna-Xtandi 组合获 FDA 标签扩展，前列腺癌治疗前移
FDA 批准 Pfizer 的 Talzenna（talazoparib）与 Xtandi（enzalutamide）组合标签扩展，用于携带 BRCA 或非 BRCA 同源重组修复基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌患者，这些患者此前未接受过雄激素通路调节治疗或对其敏感。
EMA What's NewAI 评分1212 欧盟委员会应 medac 请求撤回 Pemetrexed medac 上市许可
2026年8月28日，欧盟委员会应上市许可持有人 medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH 的请求，撤回 Pemetrexed medac（培美曲塞）在欧盟的上市许可，该产品自2026年6月3日起已未在欧盟销售。
PharmaTimesAI 评分7272 FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于甲状腺眼病居家皮下治疗
FDA 批准 Genentech 的 Enspryng 用于成人甲状腺眼病，成为该病首个可居家皮下注射的治疗选择，维持期每四周给药一次，患者或照护者经培训后可自行注射。
PharmaTimes精选AI 评分7878 欧盟批准teclistamab单药用于更早期多发性骨髓瘤
Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准，将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，进入二线治疗。该决定基于 III 期数据，显示相比标准治疗，teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案，包括从第 7 个月起每月给药，以及符合条件患者可更早转换。
推荐理由：该批准把双特异性T细胞衔接器推进至二线，并附有III期PFS与OS数据及简化给药方案。
Federal Register · FDAAI 评分4242 FDA 向 Scholar Rock 的 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放罕见儿科疾病优先审评券
FDA 宣布向 Scholar Rock, Inc. 的罕见儿科疾病产品 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放优先审评券，该产品于 2026 年 9 月 11 日获批。FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的优先审评券授予标准，并按要求发布授券通知。
PharmaTimesAI 评分7272 CHMP 推荐 TALVEY 联合 daratumumab 用于多发性骨髓瘤更前线治疗
CHMP 建议批准 TALVEY（talquetamab）联合 daratumumab（联合或不联合 pomalidomide）的适应症扩展，用于已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
EMA New MedicineAI 评分4242 EMA CHMP 对 Fovlussea（ranibizumab 生物类似药）给出正面意见
CHMP 于 2026 年 10 月 15 日对 Accord Healthcare S.L.U. 的 Fovlussea（ranibizumab）给出正面意见，建议批准其上市。该药为 Lucentis 的生物类似药，剂型为 10 mg/ml 注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及脉络膜新生血管所致视力损害。
EMA精选AI 评分6060 EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药
EMA 人用药品委员会（CHMP）在2026年10月会议上推荐六款药物获批，包括口服 GLP-1 受体激动剂 Foundayo（orforglipron）用于成人减重和2型糖尿病治疗，以及 Rasonque（daraxonrasib）用于既往接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌成人患者。
推荐理由：一次会议覆盖六款新药推荐、五项适应症扩展与一项再审查维持拒绝，可快速把握欧洲监管当期取舍。
已经到底了