欧盟批准teclistamab单药用于更早期多发性骨髓瘤
EU approves teclistamab monotherapy for earlier myeloma use
Johnson & Johnson 获得欧盟委员会批准，将 teclistamab 单药适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，进入二线治疗。该决定基于 III 期数据，显示相比标准治疗，teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%、死亡风险降低 40%。更新后的标签还引入简化给药方案，包括从第 7 个月起每月给药，以及符合条件患者可更早转换。
该批准把双特异性T细胞衔接器推进至二线，并附有III期PFS与OS数据及简化给药方案。
二线授权扩大免疫治疗选择
Johnson & Johnson 已获得欧洲委员会批准，将 teclistamab 单药疗法的适应症扩展至已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
该决定扩大了这款双特异性 T 细胞衔接器在二线治疗中的可及性，此前 teclistamab 联合 daratumumab 刚获得批准。
许多患者在一线治疗后复发，一旦疾病对现有类别药物难治，可选方案便会减少。该公司表示，新授权进一步印证了 teclistamab 在首次复发时作为单药及联合方案的潜力。
Cyrille Touzeau 解释道：“复发或难治性多发性骨髓瘤患者随着后续每一线治疗，缓解期往往更短、缓解程度不断下降，这使得首次复发时的有效治疗愈发重要。
“teclistamab 单药疗法的获批为医生在二线治疗中提供了额外的免疫治疗选择，其依据是无进展生存期和总生存期均取得显著改善。”
Ester in ’t Groen 表示：“继 teclistamab 联合 daratumumab 近期获批之后，此次欧洲委员会的批准进一步印证了基于双特异性抗体的免疫治疗方案最早在二线治疗中的实力。
“MajesTEC-3 和 MajesTEC-9 两项研究共同支持了基于 teclistamab 的疗法有望推动治疗范式进步，并在患者病程更早期改善其结局。”
Yusri Elsayed 补充道：“今天的批准标志着我们朝着为多发性骨髓瘤患者在治疗旅程更早期带来创新免疫疗法这一目标又迈出了重要一步。”
“凭借 MajesTEC-3 和 MajesTEC-9 两项研究的阳性 III 期结果，我们正持续为基于 teclistamab 的方案在广泛二线患者群体中积累证据。”
欧洲委员会的这一决定得到 III 期数据的支持，数据显示与标准治疗相比，teclistamab 将疾病进展或死亡风险降低 71%，将死亡风险降低 40%。更新后的标签引入了简化的给药方案，包括从第 7 个月起每月给药，以及符合条件的患者可更早转换。
来源：PharmaTimes · pharmatimes.com