EMA CHMP 2026年10月会议推荐六款新药获批，含口服 GLP-1 与胰腺癌新药

六种新药获推荐批准

EMA的人用药品委员会（CHMP）在其2026年10月会议上推荐批准六种药品。

Rasonque（daraxonrasib）获得CHMP的正面意见，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的转移性胰腺腺癌（已扩散的胰腺癌）成人患者。该推荐是在对Rasonque数据进行分阶段审评后作出的；鉴于其解决这一未满足医疗需求的潜力，该药在EMA的癌症药品探路者项目中被列为高优先级药品。更多详情见下方网格中的新闻公告。

委员会建议授予Foundayo（orforglipron）上市许可，该药是一种口服GLP-1受体激动剂，用于成人患者的体重管理和2型糖尿病治疗。Foundayo将以每日一次口服的片剂形式提供，为注射剂和其他口服GLP-1受体激动剂提供了一种替代选择。更多详情见下方网格中的新闻公告。

CHMP建议授予Yuviwel（navepegritide）上市许可，用于治疗儿童软骨发育不全。软骨发育不全是一种由成纤维细胞生长因子受体3基因突变引起的遗传性疾病。该突变影响体内几乎所有骨骼的生长，包括颅骨、脊柱、手臂和腿部，导致身材极矮并具有特征性外貌。

委员会对两种生物类似药通过了正面意见：

• Fovlussea（雷珠单抗），用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害、增殖性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿导致的视力损害以及脉络膜新生血管导致的视力损害。
• Neuzafy（非格司亭），用于治疗成人和儿童的中性粒细胞减少症。

委员会建议授予Kizfizo（替莫唑胺）上市许可，用于治疗患多形性胶质母细胞瘤（一种侵袭性脑肿瘤）的成人患者和患恶性胶质瘤（脑肿瘤）的儿童患者。该药以混合申请方式提交，部分依据已获批参照产品的临床前试验和临床试验结果，部分依据新数据。

关于五种药品治疗适应症扩展的建议

委员会建议扩展五种已在欧盟（EU）获批药品的适应症：Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca、Kyinsu、Talvey、Tryngolza和Tukysa。

复审结果

在对初步意见进行重新审查后，委员会确认了其拒绝授予药品 Yartemlea（narsoplimab）上市许可的建议。该药品原拟用于治疗两岁及以上、患有造血干细胞移植（HSCT）相关血栓性微血管病的成人和儿童。血栓性微血管病是 HSCT 后一种严重且可能危及生命的并发症；HSCT 是一种用供体干细胞替换患者骨髓、以形成可产生健康细胞的新骨髓的操作。

更多信息请参见下方表格中的问答文件。

申请的撤回

有两项药品的扩展使用申请被撤回：

• Ibrance（palbociclib），一种用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌的抗癌药。该公司撤回了将其用途扩展至 HR 阳性、HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人维持治疗的申请。
• Truqap（capivasertib），一种用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌的抗癌药，适用于癌症在激素治疗后复发或恶化的情况。该公司撤回了将其用于治疗对激素治疗有反应、且癌细胞缺乏一种名为 PTEN 的蛋白质的转移性前列腺癌的申请。

关于这两项申请撤回的问答文件可在下方表格中查阅。

其他更新       

CHMP 已完成对扩展 Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）用途以纳入治疗 1 岁至 18 岁以下新诊断急性髓系白血病（AML）儿童申请的评估。尽管委员会未推荐该用途，但同意将随申请提交的研究中的相关数据纳入该药品的产品信息，以便医疗专业人员能够获取关于 Mylotarg 在这些患者中作用的最新数据。更多信息请参见下方表格中的问答文件。

委员会建议将 Nyxoid（naloxone）的法律地位变更为无需医疗处方即可获得。Nyxoid 是一种鼻喷雾剂，用于在已知或疑似过量使用海洛因或吗啡等阿片类药物时进行紧急治疗。 

议程和会议纪要

2026 年 10 月 CHMP 会议的议程已在 EMA 网站上发布。会议纪要将在未来几周内发布。

新药正面推荐意见

新生物类似药正面推荐意见

新混合药正面推荐意见

治疗适应症扩展正面推荐意见

新药推荐意见的重新审查结果

适应症扩展推荐意见申请的撤回