World ACCESS Consortium 白皮书：美国最惠国定价正重塑生物制药全球上市规划
World ACCESS Consortium 发布白皮书《The MFN Ripple Effect》，基于对 16 家生物制药企业的保密调查与 5 场高管访谈，评估美国最惠国（MFN）定价政策的影响。
#政策/医保
PR Newswire HealthAI 评分3838 EMA What's NewAI 评分2222 EMA 发布临床试验计算机化系统验证与确认申办者通知
EMA 发布致申办者通知，涉及临床试验中所用计算机化系统的验证与确认。该通知面向临床试验申办者，明确相关要求。
EMA What's NewAI 评分1010 EMA 2026 年第四季度系统演示会将于 12 月 10 日在线举行，展示 PMS、eAF、eCTD v4.0 等多项产品进展
EMA 将于 12 月 10 日在线举办 2026 年第四季度系统演示会，这是其 2026 年第四场、也是历来第 20 场系统演示。会议将依次展示 PMS、eAF、eCTD v4.0、ePI、UPD、EudraGMDP 及 CTIS 现代化等产品进展，参会者可通过 Slido 提问并反馈未来规划，会后发布问答文件与录像。
STAT NewsAI 评分2222 参议员候选人 El-Sayed 称要“拷问”RFK Jr.，称其为“史上最无能的 HHS 部长”
密歇根州参议员候选人 Abdul El-Sayed 表示，若当选将争取进入参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会，并“拷问”HHS 部长 Robert F. Kennedy Jr.，称其为“史上最无能的 HHS 部长”。
BioPharma DiveAI 评分6060 FDA 发布个性化基因疗法“即插即用”指南草案
FDA 于周二发布针对个性化基因疗法的指南草案，聚焦同一致病基因上不同突变的治疗。按该方案，药企可先以较传统的方式获批针对某一突变的个性化基因疗法，之后凭实验室数据而非全新临床研究获批其他突变，后续批准参数将在原始申请中以“individualized feature space”列明。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组线上会议将于 2027 年 4 月 14 日召开
EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组定于 2027 年 4 月 14 日 09:30 至 13:30（CEST）线上召开会议。该工作组依据 Regulation (EU) 2022/123 设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 5 月 13 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 5 月 13 日 09:30 至 13:30（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1212 EMA 药品短缺 SPOC 工作组线上会议将于 2027 年 6 月 16-17 日召开
EMA 药品短缺单点联系人（SPOC）工作组定于 2027 年 6 月 16 日 10:00 至 17 日 16:00（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1818 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 7 月 13 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 7 月 13 日 09:30 至 13:30（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 9 月 14 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 9 月 14 日 09:30 至 13:30（CEST）在线召开会议。该工作组依据 Regulation (EU) 2022/123 设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组会议将于 2027 年 10 月 11-12 日在线举行
EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组定于 2027 年 10 月 11 日 10:00 至 12 日 16:00（CEST）在线召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 11 月 16 日在线举行
EMA 药品短缺单点联系（SPOC）工作组定于 2027 年 11 月 16 日 09:30 至 13:30（CET）在线召开会议。该工作组依据 Regulation (EU) 2022/123 设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺 SPOC 工作组会议将于 2027 年 12 月 7 日线上召开
EMA 药品短缺单点联系人（SPOC）工作组定于 2027 年 12 月 7 日 09:30 至 13:30（CET）线上召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
STAT NewsAI 评分4242 STAT+ Pharmalittle：340B 争议、Eli Lilly 减肥药新数据等
FDA 发布草案指南，拟通过"合理机制路径"简化部分个体化基因疗法的审批，允许企业不必为每位患者单独提交上市申请。密苏里州总检察长 Catherine Hanaway 于 10 月 26 日致函 Eli Lilly，要求其停止将医院提供理赔数据作为 340B 项目折扣药销售条件。
EMA What's NewAI 评分1515 EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组线上会议将于 2027 年 3 月 10-11 日举行
EMA 药品短缺单一联络点（SPOC）工作组定于 2027 年 3 月 10 日 10:00 至 3 月 11 日 16:00（CET）以线上形式召开会议。该工作组依据 (EU) 2022/123 法规设立，负责监测和报告可能影响欧盟药品供应的事件。
PR Newswire HealthAI 评分3333 WOCN学会支持两党法案，拟将造口与泌尿用品排除在Medicare竞标外五年
WOCN学会宣布支持H.R. 10787《Access to Medical Supplies Act》，该两党法案拟在2028年1月1日至2032年12月31日期间将造口与泌尿用品排除在Medicare的DMEPOS竞争性招标之外。
EMA What's NewAI 评分4242 CMDh 发布丙戊酸（Valproate）科学结论及产品信息修订与实施时间表
CMDh 公布丙戊酸（Valproate）的科学结论及产品信息修订依据，并给出实施时间表。文件编号为 EMA/PASS/0000287665，涉及变更申请的理由与产品信息修订内容。
国家医保局AI 评分2222 国家医保局解读《定点长护服务机构护理费用拨付表》：筑牢基金防线、精准拨付费用
国家医保局发布《定点长护服务机构护理费用拨付表》规范解读，明确该表由表头信息、费用拨付明细和审核栏三部分组成。费用明细按居家护理、社区护理、机构护理三类统计，应拨付金额=长护基金支付-审核扣费金额+补拨金额-预留金。审核栏需业务初审、复核、审核人员签字确认，审核无误后经办机构按协议及时足额拨付。
STAT NewsAI 评分3434 观点：冻卵经历让我看清生育行业的反女性主义本质
一位内科医生兼卫生政策研究者讲述自己冻卵时被医生以年龄和激素水平施压、一周内仓促签约的经历，指出生育行业本质是逐利产业。美国冻卵患者从2014年4153人增至2021年16436人，2024年全球卵子与胚胎储存行业估值44.9亿美元，预计2030年达112.6亿美元。研究显示仅5.7%冻卵者在5-7年内使用卵子，其中仅28.9%尝试最终活产。
国家医保局AI 评分2222 山东大学齐鲁医院医保码打通就医全流程：一码走全院，结算秒完成
山东大学齐鲁医院搭建新型融合支付体系，打通医院管理、医保、银行交易等系统，参保群众凭医保码即可完成挂号、就诊、结算全流程。系统内置门诊慢特病病种知识库和3万余条医保支付范围规则，结算时自动完成合规校验，单次结算时间从数分钟压缩到秒级。医院还推行手机、刷脸和自助机融合支付，住院患者床旁结算率超过90%。