CHMP 支持 RASONQUE 用于转移性胰腺癌

积极意见支持欧盟上市许可

Revolution Medicines 已收到 CHMP 的积极意见，建议授予 RASONQUE（daraxonrasib）上市许可，作为每日一次口服单药疗法，用于既往接受过至少一种全身治疗的转移性胰腺腺癌成人患者。

若获 EC 批准，它将成为欧盟针对该患者群体首个可用的广谱 RAS 靶向治疗选择。

Mark A. Goldsmith 表示：“今日 CHMP 的积极意见标志着在让符合条件的欧盟转移性胰腺癌成人患者获得 RASONQUE 方面迈出了重要一步。”

他补充道：“RASONQUE 是一种口服药物，旨在针对胰腺癌的关键驱动因素 RAS，3 期 RASolute 302 试验前所未有的结果证明了其惠及这一毁灭性疾病患者的潜力。”

3 期 RASolute 302 试验在既往接受过治疗的转移性 PDAC 患者中，将 RASONQUE 与研究者选择的细胞毒性化疗进行了比较。该研究在 RAS G12 突变人群和总体意向治疗人群中均达到了所有主要和关键次要终点。

在意向治疗人群中，与化疗相比，RASONQUE 将死亡风险降低了 60%，风险比为 0.40。RASONQUE 的中位总生存期达到 13.2 个月，而化疗为 6.7 个月。

RASONQUE 在无进展生存期方面也带来了显著改善，风险比为 0.49。RASONQUE 的中位无进展生存期为 7.2 个月，而化疗为 3.6 个月。随后的一项事后分析显示，RASONQUE 的中位总生存期为 12.4 个月，而化疗为 6.7 个月，与主要分析结果一致。

最常见的不良反应包括腹泻、痤疮样皮炎、口腔炎、恶心、呕吐和疲劳。一旦获批，EC 的集中授权将适用于所有欧盟成员国以及欧洲经济区国家冰岛、挪威和列支敦士登。