EMA CHMP 对 Eli Lilly 口服 GLP-1 药物 Foundayo（orforglipron）给出积极意见

概述

2026年10月15日，人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议授予药品 Foundayo 上市许可，该药品用于治疗2型糖尿病和体重管理。

该药品的申请人为 Eli Lilly Nederland B.V.。

Foundayo 将提供 0.8 mg、2.5 mg、5.5 mg、9 mg、14.5 mg 和 17.2 mg 薄膜衣片。Foundayo 的活性物质为 orforglipron，一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（ATC 代码：尚未分配）。通过作用于这些受体，orforglipron 通过多种不同机制改善血糖控制并有助于体重管理。

Foundayo 的获益在于其对2型糖尿病患者血糖控制具有临床相关效应。当与健康饮食和体育锻炼联合使用时，Foundayo 还对体重具有有益效应。最常见的不良反应为胃肠道不良反应，如恶心、呕吐和腹泻。

完整适应症为：

体重管理

Foundayo 适用于作为健康饮食和体育锻炼的辅助手段，用于体重管理，包括减重和体重维持，用于初始体重指数（BMI）为以下情况的成人：

• ≥ 30 kg/m²（肥胖），或
• ≥ 27 kg/m² 至 < 30 kg/m²（超重），且至少存在一种体重相关合并症，例如糖尿病前期或2型糖尿病、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。

2型糖尿病

Foundayo 适用于作为健康饮食和体育锻炼的辅助手段，用于治疗血糖控制不充分的成人2型糖尿病患者：

• 当二甲双胍被认为不适用时，作为单药治疗
• 与其他治疗糖尿病的药品联合使用。

关于联合用药、心血管效应、对血糖控制的效应以及所研究人群的试验结果，参见第 4.4、4.5 和 5.1 节。

有关本产品使用的详细建议将在产品特性摘要（SmPC）中描述，该摘要将在欧洲委员会授予上市许可后以所有欧盟官方语言发布于 EMA 网站。

产品详情

药品名称

Foundayo

活性物质

Orforglipron hemicalcium

国际非专利名称（INN）或通用名

Orforglipron

治疗领域（MeSH）

• 肥胖
• 超重
• 糖尿病

解剖治疗化学（ATC）代码

A10BJ

EMA 产品编号

EMEA/H/C/006632

上市许可申请人

Eli Lilly Nederland B.V.

意见通过日期

15/10/2026

意见状态

积极